Chia sẻ chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế năm 2024

x Bạn đang muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế để buôn bán, kinh doanh, tiêu dùng tại Việt Nam?
x Bạn chưa có kinh nghiệm nhập các trang thiết bị dùng trong lĩnh vực y tế, chăm sóc sức khỏe?
x Bạn cần hợp tác với Đơn vị vận chuyển, ủy thác XNK thiết bị y tế và các mặt hàng khác chuyên nghiệp, uy tín, giá rẻ?

Hiện nay, các trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép trước khi nhập khẩu về Việt Nam BẮT BUỘC phải xin giấy phép nhập khẩu thuộc Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Để giúp bạn đọc có thêm kinh nghiệm, Proship.vn chúng tôi sẽ chia sẻ nhanh về quy trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế về nước mới nhất 2023. Các hộ kinh doanh, doanh nghiệp, cơ sở y tế,…nên tham khảo để biết mình cần chuẩn bị những gì để hoàn tất hồ sơ nhập mặt hàng này theo quy định.

Hotline liên hệ vận chuyển: 

Ms Tiên: 0909 986 247
Ms Dung: 0939 999 247
Ms Duy: 0902 581 247

Nhu cầu nhập khẩu các thiết bị y tế hiện nay ra sao?

Y tế là ngành vô cùng quan trọng nên lĩnh vực này luôn được Nhà nước quan tâm, quản lý chặt chẽ, rõ ràng, minh bạch nhất là đối với các vật tư, trang thiết bị y tế. Thiết bị y tế của nước ta hiện đã có thể tự sản xuất nhưng vẫn phải nhập khẩu nhiều từ bên ngoài. Theo đó, 90% thiết bị y tế ở Việt Nam đều phải nhập khẩu. Trong đó, 30% tổng giá trị nhập khẩu thiết bị y tế là các thiết bị chẩn đoán hình ảnh, gồm máy cộng hưởng từ MRI, máy chụp CT, thiết bị siêu âm và X-quang. Các quốc gia chính cung cấp thiết bị y tế cho Việt Nam là Nhật Bản, Mỹ, Singapore, Trung Quốc, Đức, chiếm khoảng 55% giá trị nhập khẩu thiết bị y tế của Việt Nam.

Các tổ chức, cá nhân muốn được hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải xin giấy phép nhập trang thiết bị y tế. Thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Hỗ trợ và duy trì sự sống;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Nhìn chung, khi mức thu nhập và điều kiện sống của người Việt Nam ngày càng tăng cao thì nhu cầu chăm sóc sức khỏe cũng tăng theo. Hiện nay, tại các Bệnh viện, Phòng khám đều phải đầu tư trang thiết bị y tế tiên tiến, hiện đại để đáp ứng được nhu cầu đó. Đây thực sự là cơ hội thuận lợi để các Nhà kinh doanh thiết bị y tế nắm lấy, chiếm lĩnh thị trường. Tuy nhiên với hầu hết trang thiết bị y tế đều phải nhập khẩu thì Doanh nghiệp đều gặp khó khi làm thủ tục hải quan xuất nhập khẩu mặt hàng này.

=> Tóm lại, để nhập khẩu các loại máy móc liên quan đến y tế, người khai hải quan cần thực hiện các thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định pháp luật. Muốn biết cụ thể ra sao, mời cập nhật nội dung tiếp theo.

Proship Logistics chia sẻ thủ tục nhập trang thiết bị y tế mới chi tiết 2023

Thiết bị y tế là một trong những mặt hàng thuộc lĩnh vực nhập khẩu chủ yếu của nước ta. Tuy nhiên với mục đích nhằm trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các thiết bị này khá phức tạp thường liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Vậy nên, PROSHIP LOGISTICS xin chia sẻ tất tần tật kiến thức, kinh nghiệm làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2023 như sau:

Căn cứ pháp lý

Các căn cứ pháp lý quan trọng để tiến hành thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:

CẬP NHẬT MỚI NHẤT HÌNH ẢNH XE ĐẦU KÉO CONTAINER PROSHIP LOGISTICS

• Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 về ban hành danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hành hóa XNK Việt Nam;
• Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Mã HS code và biểu thuế thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Các Doanh nghiệp, hộ kinh doanh nhập thiết bị y tế về Việt Nam cần lưu ý mã HS code và các mức thuế sau:

• Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét: Mã HS code 3002.11.00;
• Sản phẩm đã và chưa pha trộn dùng cho phòng hoặc chữa bệnh: Mã HS code 3004.90.99;
• Băng dán và một số sản phẩm có lớp dính có thấm tẩm dược chất lẫn  tráng phủ: Mã HS code 3005.10.10;
• Băng dán và một số sản phẩm có lớp dính không tráng phủ và và không tẩm dược chất: Mã HS code 3005.10.90;
• Băng y tế: Mã HS code 3005.90.10;
• Gạc y tế: Mã HS code 3005.90.20;
• Bông y tế: Mã HS code 3005.90.90;
• Chỉ tự tiêu vô trùng, miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng: 3006.10.10;
• …

Khi Doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy móc thiết bị y tế phải nộp 2 loại thuế sau:

• Thuế giá trị gia tăng trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%;
• Thuế nhập khẩu ưu đãi: Tùy thuộc mã HS code sẽ dao động từ 0-25%.

Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế nói riêng, làm thủ tục nhập khẩu các mặt hàng khác nói chung. Được quy định trong Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015; sửa đổi bổ sung 39/2018/TT-BTC ngày 20/04/2018.

• Tờ khai hải quan;
• Hợp đồng thương mại (Sale contract);
• Hóa đơn thương mại (Commercial invoice);
• Danh sách đóng gói (Packing list);
• Vận đơn (Bill of lading);
• Chứng nhận xuất xứ (nếu có);
• Hồ sơ công bố thiết bị y tế;
• Catalog (nếu có), và các chứng từ khác nếu hải quan yêu cầu.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

* Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu

* Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

* Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn bảo hiểm, hóa đơn cước,…Ngoài ra tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung các tài liệu sau:

Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp):

• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp
• Bản phân loại trang thiết bị y tế
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

• Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Nhãn mác trang thiết bị y tế

Nhãn hàng hóa bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:

• Tên hàng hóa;
• Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
• Xuất xứ hàng hóa;
• Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa.

Với mặt hàng trang thiết bị y tế Nội dung Nhãn Trang thiết bị y tế hiện hành được quy định tại Phụ lục 1, Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/04/2017 của Chính phủ về Nhãn hàng hóa cần thể hiện:

• Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
• Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;
• Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế,

>>Xem thêm: Thủ tục xuất khẩu nông sản sang Trung Quốc

Những lưu ý khi nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam

Khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam, các Tư nhân/Doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau:

• Thuế nhập khẩu là nghĩa vụ phải hoàn thành với Nhà nước;
• Thuế GTGT của trang thiết bị y tế là 5%;
• Xác định đúng mã hs để xác định đúng thuế và tránh bị phạt;
• Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế phải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP;
• Nên làm thủ tục công bố phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu. Tránh tình trạng hàng về rồi mới làm sẽ dẫn tới lưu kho lưu bãi.

Hotline liên hệ vận chuyển: 

Ms Tiên: 0909 986 247
Ms Dung: 0939 999 247
Ms Duy: 0902 581 247

Có nên chọn Dịch vụ ủy thác xuất nhập hàng giá rẻ, uy tín tại Proship Logistics không?

Công ty Cổ phần Proship chúng tôi chuyên cung cấp Dịch vụ ủy thác XNK trọn gói giá rẻ, uy tín chuyên nghiệp, chuẩn xác được nhiều Cá nhân/DN/Tập đoàn tín nhiệm lựa chọn. Việc ủy thác XNK tại Proship Logistics được thực hiện đa dạng trên các phương thức vận tải đường biển, đường bộ, đường hàng không, đường sắt,…và tự hào là một trong các đơn vị được cấp phép cung cấp Dịch vụ ủy thác xuất nhập khẩu tại Việt Nam. Dịch vụ ủy thác XNK cũng chính là giải pháp an toàn cho các DN xuất nhập khẩu, nhất là DN chưa có kinh nghiệm đàm phán và làm việc với các Thương nhân nước ngoài.

Trong vai trò là Đại lý KBHQ, phía chúng tôi dùng CHỮ KÝ SỐ hợp lệ để khai hải quan và chịu trách nhiệm nội dung khai trên tờ khai cùng với Doanh nghiệp XNK; Thay mặt DN làm thủ tục xuất nhập hàng theo Hợp đồng KBHQ ký kết giữa 2 bên; Tên, mã số của Đại lý hải quan Proship được thể hiện trên tờ khai và trên hệ thống HQ. Trong vai trò là Đơn vị khai thuê HQ, Proship sẽ KHÔNG XUẤT HIỆN trên bất kỳ chứng từ nào của bộ hồ sơ khai quan. Nhiệm vụ của chúng tôi là lên tờ khai bằng phần mềm riêng rồi dùng Token Khách hàng để ký tờ khai, dùng giấy giới thiệu của chủ hàng làm thủ tục hải quan.

Nhằm đẩy nhanh tiến độ giao nhận tận nơi, Proship trang bị các loại xe tải nhỏ và xe tải chạy đường dài, cont đa tải trọng, khách hàng có thể dễ dàng lựa chọn phương tiện phù hợp với lượng hàng hiện có. Đảm bảo quá trình bốc xếp hàng hóa nhẹ nhàng, các dụng cụ y tế nhỏ gọn sẽ đóng thùng carton, bảo quản kỹ lưỡng, để hàng nơi thông thoáng sạch sẽ, xe Container chở hàng kín đảm bảo không dính nước khi vận chuyển. Không chỉ vận chuyển dụng cụ nhỏ mà các loại máy móc y tế có kích thước lớn như MRI, máy trị xạ,…đều có thể nhận vận chuyển.

Các thiết bị y tế nhận làm thủ tục HQ và nhập về Việt Nam

Đội ngũ nhân sự của chúng tôi có nhiều kinh nghiệm làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế và các trang thiết bị y tế có thể nhận nhập khẩu số lượng lớn như:

• Máy siêu âm;
• Máy chạy thận nhân tạo;
• Màng lọc (Quả lọc) thận nhân tạo;
• Băng keo cá nhân;
• Bơm kim tiêm;
• Băng bó bột;
• Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Dây truyền máu;
• Bộ dụng cụ test đường huyết;
• Bộ dụng cụ phẫu thuật;
• Que thử đường huyết;
• Implant…

Ngoài ra, Proship còn nhận khai hải quan trọn gói tại cửa khẩu, sân bay, cảng biển nhiều mặt hàng khác như:

• Nhóm mặt hàng máy móc ĐÃ QUA SỬ DỤNG (là mặt hàng dễ làm thủ tục hải quan, chứng từ): Máy công nghiệp và dân dụng, xe xúc, đào, ủi, máy tiện, máy phay…;
• Nhóm hàng phân bón, thuốc bảo vệ thực vật;
• Nhóm hàng thức ăn thủy sản, thức ăn gia súc, thức ăn gia cầm;
• Nhóm mặt hàng thiết bị chuyên dụng: Thiết bị công nghiệp, Thiết bị ngành hàng không, quốc phòng, Thiết bị máy in màu, ngành in ấn;
• Hàng thủ công mỹ nghệ: mây tre đan…;
• Linh kiện điện tử, phụ tùng máy móc công nghiệp;
• Mặt hàng phân bón, đồ chơi trẻ em, thang máy, thang cuốn, vât liệu xây dựng, bồn cầu, chén,…

Lý do chọn Dịch vụ ủy thác xuất, nhập khẩu tại Proship

Dưới đây là lý do nên chọn Dịch vụ ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu tại Proship:

• Dịch vụ trọn gói, chỉ phải thành toán một lần, không phát sinh chi phí;
• Khách hàng không cần đứng tên xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa;
• Chi phí ủy thác hợp lý với từng mặt hàng, cam kết giá cả cạnh tranh nhất;
• Uy tín – Trách nhiệm – Bảo mật thông tin khách hàng cũng như lô hàng;
• Mua bán hàng hóa quốc tế nhưng chỉ thông qua hóa đơn VAT thông thường;
• Doanh nghiệp không gặp phải các vấn đề thủ tục hải quan, thuế,…

Các loại hình dịch vụ khác tại Proship khi XNK hàng hóa

Proship Logistics nhận tư vấn, cung cấp các dịch vụ khác như:

• Phân tích phân loại hàng hóa;
• Dịch vụ kiểm dịch thực vật/động vật (khoảng 700.000 VNĐ) (lưu ý: giá sẽ thay đổi theo thời giá thị trường);
• Dịch vụ kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm;
• Dịch vụ kiểm tra chất lượng, giám định hàng hóa;
• Dịch vụ xin chứng nhận xuất xứ (Certificate Of Origin – C/O) (khoảng từ 1.000.000 – 2.000.000 VNĐ) (lưu ý: giá sẽ thay đổi theo thời giá thị trường);
• Dịch vụ xin giấy chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy (khoảng 2.000.000 VNĐ) (lưu ý: giá sẽ thay đổi theo thời giá thị trường);
• Dịch vụ xin công bố mỹ phẩm (khoảng 2.500.000 triệu – 3.000.000 VNĐ) (lưu ý: giá sẽ thay đổi theo thời giá thị trường);
• Dịch vụ xin công bố thực phẩm thông thường (khoảng 2.000.000 VNĐ) (lưu ý: giá sẽ thay đổi theo thời giá thị trường);
• Dịch vụ xin giấy phép các bộ ngành;
• Dịch vụ hun trùng (khoảng 350.000 VNĐ) (lưu ý: giá sẽ thay đổi theo thời giá thị trường).

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất đã được Proship Logistics thông tin nhanh tới các Hộ kinh doanh, Tổ chức, Doanh nghiệp. Dựa trên những chia sẻ hữu ích này, các đơn vị liên quan có thể lưu lại và chuẩn bị một số hồ sơ, chứng từ cần thiết trước khi nhập số lượng lớn trang thiết bị chăm sóc sức khỏe. Hoặc nếu bạn chưa có nhiều kinh nghiệm, liên hệ ngay 0909 344 247 để được tư vấn, giải đáp thắc mắc và hỗ trợ nhập hàng về Việt Nam.

Hotline liên hệ vận chuyển: 

Ms Tiên: 0909 986 247
Ms Dung: 0939 999 247
Ms Duy: 0902 581 247